為進(jìn)一步加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理，日前，山東省畜牧獸醫(yī)局印發(fā)了《山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度》，自8月1日起，出現(xiàn)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的、日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求需要整改的、取得獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證（經(jīng)營許可證）后不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的等12種情形的獸藥生產(chǎn)企業(yè)將被約談。
山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度
第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品的監(jiān)管工作，強(qiáng)化企業(yè)法律意識及質(zhì)量安全意識，督促其加強(qiáng)管理，及時消除獸藥質(zhì)量安全隱患，根據(jù)《獸藥管理條例》和《省政府辦公廳<關(guān)于印發(fā)山東省安全生產(chǎn)約談制度>等規(guī)范性文件的通知》（魯政辦字〔2015〕198號）等有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
第二條 本制度所稱獸藥企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第三條 獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一，予以約談：
（一）獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任，管理措施不力，可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的；
（二）國家、省發(fā)布的獸藥質(zhì)量安全信息涉及的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)查實需要進(jìn)行約談的；
（三）日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，需要整改的；
�。ㄋ模┍O(jiān)督抽檢、評價抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥或獸藥質(zhì)量不合格的，以及存在獸藥質(zhì)量安全隱患,或者存在違法違規(guī)行為的；
�。ㄎ澹┤〉毛F藥GMP證書和生產(chǎn)許可證（經(jīng)營許可證）后，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的；
�。┇F藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因獸藥質(zhì)量安全問題被投訴并經(jīng)查實的，或者群眾投訴舉報反映問題較為集中的；
(七)被列為省、國家重點監(jiān)控企業(yè)的；
(八) 生物制品企業(yè)將產(chǎn)品銷售給沒有經(jīng)營資質(zhì)的獸藥經(jīng)營企業(yè)的；
(九)一年內(nèi)回函確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品超過3個批次的；
�。ㄊ┙�(jīng)營企業(yè)未按要求落實告知制度的；
�。ㄊ唬┙�(jīng)營企業(yè)未按要求安裝山東省獸藥監(jiān)管追溯系統(tǒng)GSP管理軟件的；
�。ㄊ┇F藥監(jiān)管部門認(rèn)為有必要進(jìn)行約談的其他情形。
第四條 約談的主要內(nèi)容：
�。ㄒ唬┲赋霰患s談單位存在的問題；
（二）對被約談單位提出加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管、消除質(zhì)量安全隱患的具體要求；
�。ㄈ⿲Ρ患s談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識宣傳和警示教育；
�。ㄋ模┞犎”患s談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門的意見建議；
�。ㄎ澹┢渌枰s談的內(nèi)容。
第五條 組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門至少安排2人以上參加約談，約談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。約談可采取個別約談、集體約談、現(xiàn)場約談等方式進(jìn)行。
第六條 各級獸藥行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行約談。必要時，上級獸藥行政部門可要求下級獸藥行政部門對相關(guān)人員進(jìn)行約談。省、市獸藥行政部門也可直接對相關(guān)人員進(jìn)行約談。
第七條 約談由獸藥行政監(jiān)管部門承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行，必要時由獸藥行政監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)或者主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。根據(jù)職責(zé)和工作需要，約談時可邀請相關(guān)技術(shù)專家、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者以及獸藥行政監(jiān)管部門其他人員參與約談。
第八條 獸藥行政監(jiān)管部門將《山東省獸藥質(zhì)量安全約談通知書》（附件1）送達(dá)被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門，告知約談時間、地點、參加人員和約談主要事項等，被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門收到通知后于約談前一天將回執(zhí)（見附件2）交回。
第九條 約談人按照約談內(nèi)容對被約談對象進(jìn)行約談，并認(rèn)真填寫《山東省獸藥質(zhì)量安全約談記錄》（附件3）, 參加約談各方人員簽字確認(rèn)。組織約談單位可對約談過程進(jìn)行錄音、錄像，并保存有關(guān)音視頻資料。
第十條 約談結(jié)束后，形成會議紀(jì)要，發(fā)被約談單位，被約談單位要按照紀(jì)要進(jìn)行整改。
第十一條 被約談單位應(yīng)當(dāng)及時向組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門報送整改方案，并在約談結(jié)束后15個工作日內(nèi)，將約談后的整改落實情況以書面上報組織約談單位和所在地獸藥行政監(jiān)管部門。組織約談單位對落實情況進(jìn)行核查，必要時采用現(xiàn)場監(jiān)督檢查的方式。
第十二條 被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應(yīng)向組織約談單位書面請假。
第十三條 對無正當(dāng)理由拒不按時參加約談或未按要求落實整改的，按實記入誠信檔案；查明存在違法違規(guī)的，可依法從重處理。
第十四條 凡被約談的獸藥企業(yè)，列入日常監(jiān)管重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)管頻次。
第十五條 被約談單位存在違法違規(guī)行為的，約談不影響依法對其進(jìn)行處理。
第十六條 約談不得有變相增加企業(yè)負(fù)擔(dān)、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
第十七條 本制度自2016年8月1日起實施。